4月17日，北京市醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施(2024年)》。明確指出，此前發(fā)布的有關規(guī)定與本文件不一致的，均以本份文件為準。
《措施》圍繞創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實驗、審評審批、生產制造、流通貿易及臨床應用等八個關鍵環(huán)節(jié)，制定32條舉措。通過多部門政策聯(lián)動，為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供從研發(fā)、生產、審評到應用的全方位政策支持。
其中，針對最受關注的創(chuàng)新醫(yī)療器械入院、支付等問題，文件也作出了明確表態(tài)。
助力加速創(chuàng)新藥械審評審批
在創(chuàng)新藥械審評審批方面，《措施》明確，對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，到2024年底累計納入項目制管理品種數(shù)量提升至200項。此外，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評服務前置，2024年新增10個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用
在臨床應用方面，《措施》明確，對創(chuàng)新技術項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現(xiàn)快速掛網。對已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，醫(yī)療機構可隨時備案并開展應用。
推進京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網信息協(xié)同共享，持續(xù)推動京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀地區(qū)使用。推進《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》和首臺(套)重大技術裝備目錄產品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進”。
不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機制，及時完成形式審查、數(shù)據驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。
國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構總額預算指標限制;對需要開展績效考核和總額預算管理(BJ-GBI)質量評價的醫(yī)療機構，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關指標的影響。
支持建立醫(yī)用機器人等創(chuàng)新器械應用培訓中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。
可看出，不論是創(chuàng)新醫(yī)療器械DRG支付管理，還是創(chuàng)新器械入院速度，都將進一步提升，利好所有國產創(chuàng)新醫(yī)療器械廠家、經銷商。
強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持
在投融資支持方面，《措施》明確，用好北京市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產值貢獻的創(chuàng)新藥械、細胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領域產業(yè)項目落地并實現(xiàn)產品快速上市。
國家醫(yī)保局多次表態(tài)，
創(chuàng)新醫(yī)療器械進院大放開!
DRG付費改革作為醫(yī)?？刭M的重要手段，主要是通過設定支付標準來控制醫(yī)療費用。然而，這一模式可能導致醫(yī)院為控制成本而限制創(chuàng)新藥品和器械的使用，也就使得創(chuàng)新藥品和器械的推廣和應用受到制約。
為了讓創(chuàng)新醫(yī)療器械得到更廣泛應用，豁免其DRG限制成為解決這一問題的有效手段之一。
早在2022年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)文首次提出，部分符合條件的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。通知一經發(fā)布，就引起了業(yè)內的熱烈討論。
2023年，國家醫(yī)保局多次在對十四屆全國人大一次會議建議的答復中表明，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。在 DRG/DIP 等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用。
在地方層面，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持政策也在近年全面爆發(fā)。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)來說，政策放開后，有利于直接讓創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得更合理的收益，并進一步提升行業(yè)競爭力和市場占有率。對于醫(yī)療器械經銷商而言，被政策豁免的創(chuàng)新醫(yī)療器械，也將成為翻身和發(fā)展的重要機會。
自2014年國家藥監(jiān)部門設立創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，已有261個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市。
其中，2024年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達到11款，這些器械大都具備國內首創(chuàng)，以及有顯著臨床應用價值的特點。獲批完成后，在新政策加持下，或將迎來龐大的市場需求和市場空缺。
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